Для лечения конкретного пациента или группы больных станет возможно ввозить незарегистрированные препараты, в том числе, психотропные и содержащие наркотические вещества.
Закон об этом подписал президент Владимир Путин, его основные положения вступят в силу с 1 марта 2020 года.
Важное условие для разрешения ввоза незарегистрированных лекарств - заключение врачебной комиссии о том, что препарат необходим больному, и альтернативы ему из числа зарегистрированных в стране лекарств нет.
Это изменение в закон стало логичным завершением резонансной истории с мамами детей-инвалидов: летом 2019 года их задержали при получении посылок с лекарствами, заказанными по интернету из-за рубежа. В обоих случаях в посылках находился фризиум - противосудорожное лекарство, применяемое при эпилепсии.
Поскольку в России препарат не зарегистрирован, женщинам грозило уголовное преследование. На их защиту встало общество. Матери детей-инвалидов написали письмо президенту с просьбой решить проблему с закупкой обезболивающих и психотропных лекарств, не зарегистрированных в России.
В сентябре было решено в экстренном порядке централизованно закупить и завезти в страну фризиум для детей с тяжелыми формами эпилепсии. Одновременно шла работа над законом, который бы легализовал ввоз в страну таких лекарств и определил порядок и условия их приобретения и использования.
Ещё один важный блок поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» касается определения взаимозаменяемости лекарств. В законе впервые прописан статус оригинального препарата, дженерика (копии оригинального), референтного препарата, с которым сравниваются препараты-аналоги при их регистрации. Вся эта градация необходима для более чёткой организации госзакупок.
К взаимозаменяемым, согласно закону, теперь будут относить, помимо био- и фармэквивалентных, также терапевтически эквивалентные лекарства - то есть, препараты с другим химическим составом, но аналогичным лечебным эффектом.
В минздраве утверждают, что новый порядок расширит спектр препаратов эквивалентного действия при формировании заказа, а это даст возможность экономить бюджетные средства без ущерба для качества лечения.
Определять взаимозаменяемость, оформлять соответствующие заключения будет экспертное учреждение на основании госзадания минздрава, а сведения обо всех препаратах, сгруппированных по терапевтическому назначению, зафиксированы в особом электронном регистре. Его минздрав России представил на днях.
Ранее "Живая Кубань" сообщала, что Московский эндокринный завод закупил большую партию запрещенных лекарств.
